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YY0450一次性使用气管插管性能检测方案

Release time:2023-04-07popularity:338

    一次性使用气管插管由管体、接头、套囊、充气管、指示球囊和单向阀以及导丝组成,通过鼻、口插入通气,供临床全麻或复苏时建立人工通气道用。一次性使用气管插管采用医用高分子材料制成,分有套囊和无套囊两种,按管径不同分十六个规格,其中2.5mm~4.5mm为无套囊插管,5.0mm~10.0mm为有套囊插管。作为直接使用的医疗器械,一次性使用气管插管性能需检测合格之后才能投产和投放市场,其中峰值拉力、针管和针座的连接强度、导管鞘和止血阀泄漏性能、环氧乙烷残留量都是必检项目。


    一、导丝峰值拉力
    当按照YY0450.1-2020附录H给出的方法试验时,导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应为10N。
    将楔形开口夹具连接到MTL-01拉伸试验机的移动夹头上,将气动夹具连接到拉力试验机装置的固定夹头上。把导丝的一端固定在楔形开口夹具上,确保夹具只对末端加力,在导丝近中点位置将其夹紧在气动夹具中,确保夹紧点离楔形开口夹具至少150mm。以10mm/min的速度施加拉伸力,直到发生失效。
    二、导引套管、导管鞘和扩张器峰值拉力
    选定器械的几个试验段或整个长度,以便每个管状部分、座或连接件与管路之间以及管状部分之间的连接处都能测试到。选用MTL-01电子拉力试验机向各试验段施加一拉力直到管路断裂或连接处分离。MTL-01拉力试验机集成拉伸、剥离、撕裂、热封等多种独立的测试程序,0.3级测试精度,是各材料生产厂家进行质量控制的必备工具。
    三、针管和针座的连接强度
    按第11章给出的方法试验时,公称外径小于0.6mm的针管施加10N的力;公称外径等于或大于0.6mm的针管施加20N的力,针管和针座的连接不应松动。
    具体试验方法如下:将针管和针座夹持在MTL-01拉伸试验仪的夹头中,依次以100mm/min的速率施加如下拉伸和压缩力各一次:
    10N,试验针的公称外径小于0.6mm;
    20N,试验针的公称外径大于或等于0.6mm。
    检查针管和针座的连接处并记录针管是否松动。


    四、导管鞘无泄漏
    通过一只无泄漏连接器将导管鞘连接到一只注射器上。向导管鞘施加一定的水压,当按照附录D试验时,在最小300kPa压力下,泄漏不应足以形成液滴。
    五、止血阀无泄漏
    如果导管鞘带有一个一体式止血阀,当按照附录E试验时,止血阀不应产生泄漏。
    通过无泄漏连接器,将导管鞘连接到注射器上。用(22士2)℃的水充满注射器并排出空气,调节注射器中水的体积到公称刻度容量。闭合器械的所有出口,包括一体式止血阀出口、侧支出口等(如果有)。放置试验装置,使注射器与导管鞘连接的轴线呈水平状态。向注射器施加一轴向力,通过活塞与外套的相对运动产生至少300kPa的压力,保持此压力30s。检查试样液体泄漏。
    导管鞘和止血阀的泄漏检测选用LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪,系统采用正压法测试原理,高精度压力传感器保证测试结果的准确性,最大破裂力、粗大泄露等多种试验模式测试满足用户不同的测试需求。

    六、环氧乙烷残留量
    一次性使用气管插管作为医疗器械,产品要求为无菌,因此生产之后需要进行经环氧乙烷灭菌。灭菌后,环氧乙烷残留量应≤10μg/g。一次性使用气管插管经过解析释放,残留的环氧乙烷经GC6900气相色谱仪检测合格才能出厂上市。

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