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YY 0336-2020一次性使用无菌阴道扩张器测试方案

Release time:2023-04-07popularity:377

    一次性无菌阴道扩张器,供妇科检查用,主要由上叶、下叶和开口调节装置组成。阴道扩张器作为医疗检查器械,性能和卫生需要严格执行YY0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》标准中相关条款,其中物理性能的检测主要有抗变形能力、结构强度等;产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。因此环氧乙烷残留量的检测也是重要项目。


    一、抗变形能力
    一次性无菌阴道扩张器扩张至最大档时,使用MTL-01智能电子拉力试验机施加20N作用力,允许产生的变形量应不大于30mm。
    二、结构强度
    一次性无菌阴道扩张器扩张至最大档时,使用MTL-01智能电子拉力试验机施加30N作用力,任何部件不应滑脱或断裂。
    一次性无菌阴道扩张器的抗变形能力和结构强度测试选用MTL-01智能电子拉力试验机,此款仪器可对各种材料进行拉伸,压缩,撕裂,剥离,形变等力学性能项目进行测试,0.3级超高精度,大液晶触摸屏显示,一键化操作,性价比高!


    三、环氧乙烷残留量
    一次性无菌阴道扩张器应经一确认过的灭菌过程灭菌,经灭菌后的扩张器应无菌。一次性无菌阴道扩张器若采用环氧乙烷进行灭菌处理后,采用GC6900气相色谱仪检测环氧乙烷的残留量应不大于10ug/g。
    GC6900气相色谱仪专业用于医疗器械及用品灭菌后环氧乙烷残留检测,16阶升温,测试精度高。仪器配置高灵敏度氢火焰离子化检测器,灵活组合进样系统,智能化数据处理,便于试验人员进行准确数据分析。


    济南米莱仪器专注于为广大客户提供材料测试整体解决方案,为您解读专业测试标准,提供专业技术指导及快捷优质的售后服务!

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