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YY0948一次性使用动静脉插管检测项目

Release time:2023-04-07popularity:81
    心肺流转系统一次性使用动静脉插管,供配套心肺转流系统,在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。它属于医疗器械,因此在性能方面要求比较严格。YY0948规定了一次性使用动静脉插管的分类与结构、要求、试验方法、包装、运输、贮存等。动静脉插管需要检测的项目主要包括连接强度、环氧乙烷残留量、渗漏试验、蒸发残渣试验等。
    一、连接强度试验
    根据YY0948-2015标准要求动静脉插管各连接处应连接牢固。此项目的检测采用MTL-01电子拉力试验机在动静脉插管各连接处施加15N的轴向静态拉力,持续15s,应不发生分离,符合4.2.2的规定为合格。

    二、环氧乙烷残留量试验
    动静脉插管环氧乙烷残留量试验应按GB/T14233.1-2008中的规定进行,要求测试结论应符合"如用环氧乙烷气体灭菌时,其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。"
    仪器配置:
    色谱:GC6900气相色谱仪
    顶空:全自动顶空进样器赠送顶空瓶
    软件:专业色谱工作站
    气源:氢气发生器、空气发生器、高纯氮气钢瓶等。
    测试步骤:
    1、打开稳压电源。
    2、打开氮气阀,打开净化器上的载气开关阀,然后检查是否漏气,保证气密性良好。
    3、调节总流量为适当值(根据刻度的流量表测得)。
    4、调节分流阀使分流流量为实验所需的流量(用皂膜流量计在气路系统面板上实际测量),柱流量即为总流量减去分流量。
    5、打开空气、氢气开关阀,调节空气、氢气流量为适当值。
    6、根据实验需要设置柱温、进样口温度和FID检测器温度。
    7、打开计算机与工作站。
    8、FID检测器温度达到150度以上,按FIRE键点燃FID检测器火焰。
    9、设置FID检测器灵敏度和输出信号衰减。
    10、待所设参数达到设置时,即可进样分析。
    11、实验完毕后,先关闭氢气与空气,用氮气将色谱柱吹净后关机。

    三、渗漏试验
    (1)连接动脉插管通道,密闭所有出口,通人高于大气压力50kPa的空气或氨气,置入水中,持续10min仔细观察各连接处是否有气泡逸出,应符合4.2.1的规定。此项测试可采用LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪,正压法测试原理,高精度压力传感器保证测试结果的准确性。保压、爆破、快速泄露等智能化操作模式,一次可测定多种压力,快速评价动静脉插管整体密封效果及是否泄漏。
    (2)用水注满静脉插管,密闭所有出口,连接真空泵,保持低于大气压力20kPa的压力,持续10min,仔细观察各连接处是否有气泡进入静脉插管,应符合4.2.1的规定。MFY-M3密封性试验仪为负压测试原理,具有多级真空度梯度测试模式,一次可进行多种压力的检测,方便进行数据分析。微电脑控制,7寸大液晶屏显示,一键式操作,满足客户的多种需求。

    四、蒸发残渣试验
    50mL检验液的蒸发残渣的总量应不超过2mg。按GB/T14233.1-2008中5.5规定进行试验,应符合4.4.4的规定。蒸发残渣的测定可选QYC迁移测试池来进行试验,采用食品接触材料,符合国家最新标准GB5009.156-2016要求,四种规格尺寸可选。
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