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YY∕T0328-2015一次性使用动静脉穿刺器检测方案

Release time:2023-04-07popularity:84

   一次性使用动静脉穿刺器由穿刺针保护套、穿刺针、针柄、止流夹、软管、内圆锥接头及接头保护套组成,常用于血液透析时穿刺成熟内瘘,与血液回路连接,建立临时血液通路。一次性使用动静脉穿刺器属于医疗器械领域,质量和物理性能需符合YY/T0328-2015标准要求,一般采用专业仪器测试它的密封性、穿刺器组件连接强度、环氧乙烷残留量等是否符合标准。


    一、密封性
    一次性使用动静脉穿刺器的密封性检测从以下两个方面着手:
    (1)用(37士1)℃的水注满穿刺器,穿刺器一端封口,另一端施加1.5倍于制造商建议的最大正压或最低50kPa的正压(取较大者),并至少保持10min,之后目视观察穿刺器应无泄漏。LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪采用正压法测试原理,测试过程中向静脉穿刺器中冲入一定压力的气体,根据气体压力的变化确定包装是否泄漏。

    (2)用(37士1)℃的水注满穿刺器,穿刺器一端封口,另一端施加1.5倍于制造商建议的最大负压或最大93.3kPa的负压(低于大气压700mmHg的压力)或若在高海拔地区不超出可获得的低气压值(取较小者),并至少保持10min,之后目视观察穿刺器应无泄漏。MFY-M3密封性试验仪为负压测试原理,具有多级真空度梯度测试模式,一次可进行多种压力的检测,方便进行数据分析。微电脑控制,7寸大液晶屏显示,一键式操作,满足客户的多种需求。

    二、连接强度
    将穿刺器的两端分别夹紧固定在试验机夹具上,穿刺器各组件的连接处(不包括保护套)应能承受不小于15N的静态轴向拉力持续15s不得断裂和脱落。连接强度的测试选用MTL-01智能电子拉力试验机,设备集成拉伸、剥离、撕裂、热封等多种独立的测试程序,满足不同材料测试需求,0.3级测试精度,精密滚珠丝杠传动、伺服驱动系统,设备无极调速,实现试验速度任意调节。

    三、环氧乙烷残留量
    环氧乙烷残留量过高对人体有很大的危害,如溶血、组织坏死、过敏反应、致癌等等。因此,一次性使用动静脉穿刺器当按GB/T14233.1-2008中第9章或第10章检验时,每套穿刺器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。GC6900气相色谱仪适用于医药、医疗器械生产行业及相关企业、检测机构进行环氧乙烷残留检测分析,采用7寸触摸屏液晶显示器,动态显示逼真图形显示所有仪器参数,灵活组合的进样系统,配置专用色谱网络反控版工作站,可对仪器进行所有数值参数的设定。

    以上内容我们详细分析了一次性使用动静脉穿刺器的密封性、穿刺器组件连接强度、环氧乙烷残留量等测试方案,想了解更多静脉穿刺器检测知识可咨询济南米莱仪器!

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